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  • leandro sa

Teste de Integridade em Filtros

Updated: Mar 27, 2021

Tudo o que você precisa saber sobre teste de integridade em filtros, antes de sair por ai achando que sua única solução é um aparelho que faça isso por vocês em sua planta produtiva.

Teste de Integridade para Filtros de Processos
Ponto de Bolha

Primeiro de tudo, o que é um teste de integridade em filtros?


O teste de integridade é o método de confirmação de integridade em filtro realizado em processos de produção esterilizante, recomendado pelos principais órgãos normativos antes e após o processo filtração/fabricação, como citado no Art. 153 da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.


Art. 153. A integridade do filtro esterilizado deve ser verificada antes do uso e deve ser confirmada imediatamente após o uso, por meio de métodos apropriados, tais como ensaio do ponto de bolha, fluxo difusivo ou teste de retenção de pressão.

Para que servem os testes de integridade?


Trata-se de um teste não-destrutivo, correlacionado com o teste de retenção de bactérias, que valida o desempenho do filtro.



Parâmetros para um teste de Integridade.


Todo fabricante de filtro deve fornecer documentação e ou certificado de qualidade/fabricação que entre outras informações deve atribuir aos filtros suas condições de uso, tamanho estrutural e tamanho de poro de forma que o usuário tenha parâmetros para interpretação de um resultado “dentro da especificação", o famoso “range”, esse confirma a porosidade da membrana e a integridade estrutural do cartucho.


Quer dizer, o responsável por executar o teste entende que um resultado aprovado (dentro das especificações” corresponde a filtro que dadas as condições de operação da linha com pressão, temperatura, vazão não romperam a membrana.


Ressalto ainda que a integridade do filtro ela está diretamente relacionada a tudo que está em volta do filtro, o-rigs, carcaça, vedação, respiro, montagem etc. Isso é tratado no Post cuidados necessários para um teste de integridade sem falhas.



Quando executar um teste de integridade no elemento filtrante?


O teste de integridade é requisito para a liberação do lote de produção, ou seja, um ponto crítico para o processo. Imaginem um produto com alto custo de fabricação, por exemplo hormônio (geralmente baixa quantidade e alto custo) e um POP (procedimento operacional padrão) mau definido, o teste e integridade é realizado ao final do processo de filtração e o resultado é dado por “fora do especificado”, o que será feito com esse lote?


Fica a provocação; um lote descartado custa quantas vezes o preço de um filtro?

Lembrando que no inicio do post é citado a recomendação da ANVISA para quando deve ser realizados os testes em filtros estéril, que como lógica e segurança se aplica para todos os outros processo de filtração final de uma planta.


Por tanto, conforme normativas nacionais e internacionais é recomendado que sejam realizados os testes antes e após o processo. Pode parecer um trabalho a mais dado que não é um teste que é feito num piscar de olhos, mas com certeza seus efeitos resultam em impactos produtivos, econômicos e financeiros.



E quais são os tipos de testes de integridade?


Basicamente eles são realizados de quatro maneiras variando aos tipos de membrana, são eles:


  • BP - Bubble Point ou Ponto de Bolha

  • DF – Diffusion ou Fluxo Difusivo

  • PH – Pressure Hold ou Decaimento de Pressão

  • WI – Water Intrusion ou Intrusão de água



Antes de realizar qualquer teste vários fatores devem ser considerados como estrutura, equipamentos, acessórios, tipos de conexão e mangueira, qualidade de água, temperaturas etc.


Esses cuidados são mencionando no post teste de integridade na prática.


Todos os testes e suas definições podem ser realizados de forma manual, o que ocorre é a escassez de informações e estratégias das empresas que vendem aparelhos que embora de fato facilitem a vida, têm seu valores extremamente elevados e muitas vezes pode não justificar o investimento. Além disso o procedimento manual pode ser facilmente realizado quando há o uso correto do método, montagem, preparo e instrumentos.



Quem os definem?


Os testes existem desde os anos 60 e foram aprimorados ao longo do tempo, hoje existem padronização como na ASMT (American Society for Testing and Material) um órgão americano de normatização, algo como nossa ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). Há ainda as definições do Relatório TR26 da PDA (Parenteral Drug Association) onde se baseiam boa parte das orientações para o tema na RDC 301 da ANVISA.


Considerando que a maioria dos fabricantes de filtros são empresas estrangeiras as exigências e recomendações para os testes de integridade em filtros giram em torno dos seguintes órgãos reguladores:


  • FDA – Food and Drug Administration

  • EU – European Commission

  • PDA – Parenteral Drug Association

E a aqui no Brazil;

  • ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

Assim muitos fabricantes de filtros desenvolvem seus próprios testadores de integridade automático, mas que estrategicamente em sua grade maioria limitam seu pós venda ou suporte técnico apenas aos produtos de sua marca. Logo, caso você use o testador automático do fabricante "A" e precisa de alguma orientação para usa-lo com o filtro do fabricante "B", ai começará uma novela que muitas vezes chega a sair da ética quando são discutidas as qualidade de produtos entre marcas e seus representantes.


É importante alertar ao leitor do Blog da SA Solutions sobre o reflexo de alguns hábitos do brasileiro como a leitura no que diz respeito a normas e padrões! Segundo o site do Instituto Pró-Livro mais de 48% dos brasileiros não tem o habito de leitura e isso tem sérios impactos quanto sobre tudo que informamos agora.

Algumas empresas se valem desse déficit de informação para implantar culturas que levam a dependência de informação de tal forma que parece que quem detém autoridade sobre a normativa é aquele vendedor, “especialista de...”, “techinology manager da..” etc, e não o órgão normatizador. Isso traz sérios impactos quando uma empresa se deixa levar pelo suporte de uma única empresa ao invés de estabelecer um rigoroso processo de definições técnicas pertinentes ao seu processo, a seu layout e a sua realidade embasada nas normas que a compete internas, nacionais e internacionais, pois serão esses órgão que possivelmente os auditará algum dia.


"Pessoas bem informadas fazem negócios de sucesso, pessoas desinformadas geram dependência!"

Fiquem de olhos abertos!



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