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Como anda a Impressão 3D na indústria farmacêutica?

Em 2015 ocorreu o impressão do primeiro comprido por meio de impressão 3D a ser aprovado pelo FDA.


Impressão 3D de comprimidos na indústria farmacêutica.
Foto do site: Vote3D.com

Em 2015, a Aprecia Pharmaceuticals produziu o primeiro comprimido fabricado por meio de impressão 3D a ser aprovado pelo FDA. Dois anos depois, a GlaxoSmithKline concluiu um estudo em que a impressão 3D a jato de tinta e a cura ultravioleta (UV) foram usadas para criar comprimidos que tratam a doença de Parkinson. Com aplicações em liberação controlada, medicamentos de curta tiragem e até mesmo o potencial para impressão no local em farmácias, a tecnologia de impressão 3D tem a capacidade de transformar a indústria farmacêutica.


Não é de surpreender que empresas estabelecidas continuem a investir em pesquisas de impressão 3D, enquanto os fabricantes mais novos também estão entrando no mercado farmacêutico. Esses experimentos podem abrir as portas para a medicina personalizada e melhorias em testes clínicos, beneficiando pacientes e fabricantes.



Lançamento controlado


A demanda por produtos farmacêuticos de liberação controlada, às vezes chamados de produtos farmacêuticos 4D por causa de sua tendência a mudar de forma durante a digestão ou operar por períodos prolongados, está crescendo à medida que o desejo dos pacientes por conveniência se expande. A oferta de produtos de liberação prolongada com frequências reduzidas de dosagem pode aumentar a adesão do paciente àqueles que tomam várias doses de um medicamento por dia - os pacientes podem tomar um comprimido pela manhã em vez de a cada poucas horas, ou talvez até mesmo um comprimido por uma semana ou mais. Os cuidados pediátricos são uma área de aplicação chave para produtos farmacêuticos de liberação prolongada. Como as crianças variam em massa corporal, pode ser difícil administrar a dosagem adequada em jovens. A solução costuma ser dar às crianças várias pílulas de baixa dosagem ou uma pílula maior que deve ser cortada manualmente. Os comprimidos de liberação estendida oferecem um método de entrega mais controlado.


No exemplo da Aprecia Pharmaceuticals, a impressão 3D foi usada para reformular o medicamento antiepiléptico levetiracetam. O novo produto, Spritam, tem uma estrutura altamente porosa que não poderia ser alcançada com a fabricação tradicional. Essa estrutura faz com que a pílula se dissolva em segundos ao entrar em contato com a saliva, ajudando pacientes idosos e jovens com dificuldade para engolir comprimidos, conhecida como disfagia.


Esse desenvolvimento inovador foi alcançado por meio de uma tecnologia de impressão 3D a jato de tinta e leito de pó proprietária conhecida como ZipDose. Na fabricação, uma camada inicial em pó contendo o próprio medicamento é colocada. Essa primeira camada então passa sob uma cabeça de impressão a jato de tinta e um líquido de ligação é impresso em locais específicos ao longo da folha em pó. Camadas sucessivas são impressas até 40 vezes, dependendo do tamanho do comprimido. A impressão das camadas permite que o medicamento seja embalado com mais firmeza. Um único comprimido que normalmente conteria 200mg pode ser colocado em camadas para conter 1.000mg. O resultado é um medicamento em altas doses que é fácil de engolir em pacientes epilépticos e se decompõe dentro do corpo para administrar uma dose constante ao longo do tempo.


Outra aplicação proposta para drogas de liberação controlada é o teste de formulação acelerado. Estudar o desempenho de diferentes excipientes em termos de comprimidos e propriedades de dissolução é muito mais rápido ao imprimir em 3D as formas de dosagem sólidas do que usar a fabricação tradicional em uma escala maior.


Enquanto as cápsulas impressas em 3D de liberação controlada estão mais perto de impactar o futuro da indústria farmacêutica, as pílulas eletrônicas também estão no horizonte. Cientistas desenvolveram recentemente uma cápsula de comprimido eletrônica ingerível fabricada em 3D que pode ser controlada por meio da tecnologia sem fio Bluetooth e conectada ao smartphone do usuário. A cápsula pode ser personalizada para administrar medicamentos, detectar as condições ambientais ou ambos, e pode permanecer no estômago por pelo menos um mês.



Medicamentos de curta duração


As propriedades de curto prazo da fabricação 3D também se prestam a medicamentos específicos para pacientes. À medida que os produtos farmacêuticos se tornam mais personalizados, a demanda por soluções específicas para pacientes aumenta. De acordo com um white paper da PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies, a indústria farmacêutica está sendo transformada por uma nova ênfase no atendimento personalizado. Ele também observa que a indústria está testemunhando um declínio de medicamentos de sucesso.


A impressão 3D também é uma promessa tremenda para medicamentos órfãos, que são projetados para tratar doenças raras que às vezes não são desenvolvidas pela indústria farmacêutica por razões econômicas. O número dessas doenças raras é estimado entre 4.000 e 5.000 em todo o mundo.


No cenário atual, as grandes empresas farmacêuticas tendem a procurar uma doença com uma grande população e desenvolver um medicamento para tratar essa população, um método que é caro e difícil no estágio de testes clínicos. Novos players na indústria estão usando DNA para identificar subpopulações de pacientes a partir das quais realizar testes clínicos e, portanto, esse mesmo medicamento pode ter uma taxa de sucesso melhor. Por exemplo, os pacientes com HIV agora são rotineiramente testados para uma variante genética que os tornaria mais propensos a ter uma reação adversa ao antiviral abacavir (Ziagen).


A impressão 3D também pode agilizar o processo de teste clínico por meio da velocidade e flexibilidade inerentes à sua capacidade de produzir pequenos lotes de medicamentos com diferentes composições. Com a impressão 3D, as empresas podem criar várias versões de um medicamento para populações variantes e produzi-las em lotes de pequenas tiragens.



Regulamentos


Até o momento, Spritam é o único produto farmacêutico impresso em 3D aprovado pelo FDA no mercado. No entanto, o FDA vê a impressão 3D como uma ferramenta para melhorar a qualidade e consistência dos medicamentos. Uma prática incentivada são várias cabeças de impressão adjacentes em uma correia transportadora, permitindo a fabricação contínua. Embora nenhuma orientação de boas práticas de fabricação tenha sido administrada para produtos farmacêuticos impressos em 3D, o FDA estabeleceu diretrizes para impressão 3D de produtos de dispositivos médicos em 2017.


A tecnologia de impressão 3D já está sendo aplicada à fabricação de dispositivos médicos e cirúrgicos, especialmente em pesquisa e desenvolvimento. Usando a impressão 3D, a empresa de aparelhos auditivos Sonova é capaz de produzir em massa centenas de milhares de produtos personalizados por ano.

Impressão 3D em dispositivos médicos
impressão 3D deve crescer de US $ 0,84 bilhão em 2017 para US $ 1,88 bilhão em 2022

Apesar das grandes quantidades, cada produto é feito sob medida para as necessidades individuais de seu usuário. Na verdade, a empresa de pesquisa MarketsandMarkets.com estima que o uso de impressão 3D apenas para dispositivos médicos pode atingir um valor de mercado de US $ 2,13 bilhões daqui a dois anos.


Os pesquisadores sugerem que a impressão 3D também pode fazer parte do futuro da farmácia. Se medicamentos comuns para doenças crônicas estivessem disponíveis na impressora 3D de um farmacêutico, uma “polipílula” personalizada poderia ser criada para conter todos os medicamentos de que um paciente precisa em um comprimido. No entanto, há alguma resistência a esse movimento, pois seria mais difícil regulamentar e garantir a segurança nas farmácias locais do que nas fábricas. A prática também levanta questões sobre impressão 3D e propriedade intelectual, padronizando a programação de computadores, o modelo de negócios e o potencial para falsificação de medicamentos.



Barreiras à entrada


Como o formato é tão novo, navegar pelos processos não regulamentados de desenvolvimento de produtos farmacêuticos 3D é caro, representando um obstáculo para algumas empresas. Os métodos de impressão 3D são bastante variados, mesmo em medicamentos de dosagem sólida, tornando muito cedo para definir as melhores práticas. Os métodos de impressão 3D a jato são de particular interesse para a indústria farmacêutica porque têm muitos paralelos com os processos de fabricação atuais e podem oferecer uma solução de impressão mais eficiente e de longo prazo. No entanto, a impressão 3D não substituirá os métodos de produção atuais por algum tempo.


Além disso, mais pesquisas são necessárias sobre melhores polímeros de ligação para variações estruturais e segurança do paciente. Com o tempo, à medida que as empresas enviam produtos impressos em 3D ao FDA para análise, a indústria terá um melhor senso das melhores práticas e regulamentações.


Texto Original Por Jerry Martin

Adaptado e complementado por Leandro Sá


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