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Tipos de testes em filtro de processo.

Updated: Mar 27, 2021

Teste em filtros de processo são extremamente necessários e uma forma de garantira a segurança e a qualidade do produto filtrado, no entanto alguns podem se destrutivos e outros não, entenda nesse post a diferença entre eles.

Filtros e Capsulas Filtrantes PureFlo
Linha de filtros e Capsulas Saint-Gobain

Teste destrutivos


Uma das formas são testes de desafio bacteriano destrutivo de acordo com a metodologia ASTM F838-83. O teste de desafio destrutivo é a melhor maneira de determinar a capacidade do filtro esterilizante de reter bactérias. O teste de desafio bacteriano fornece a garantia de que a membrana e o dispositivo fabricado atendem aos critérios críticos de desempenho de um filtro esterilizante. O teste é realizado em uma amostra estatística retirada de cada membrana/filtro instalados nos dispositivos de produção.

Durante o teste de retenção bacteriana em bancada, filtros em formato te disco com poros de 0,22 µm e instrumentação adequada são desafiados com uma solução de meio de cultura contendo bactérias (Brevundimonas diminuta ATCC 19146) a um desafio mínimo de 107 por cm2. O efluente é então passado através de um segundo disco de filtro de ensaio de 0,45 µm que é colocado em uma placa de ágar e incubado.



Teste não destrutivo


Atualmente segundo a RDC 301 de 19 de agosto de 2019 os testes não destrutivos devem ser feitos nos filtros antes e depois do uso.

O teste de integridade do filtro de esterilização antes do uso monitora a integridade do filtro antes do processamento do lote, evitando o uso de um filtro não integro. O teste de integridade dos filtros de esterilização depois que um lote foi filtrado pode detectar se a integridade do filtro foi comprometida durante o processo. A detecção de um filtro com falha alerta os operadores de uma linha de processo sobre um problema imediatamente após o processamento em lote, eliminando o atraso e permitindo o reprocessamento rápido. Existem três tipos de testes não destrutivos - o teste do ponto de bolha, o teste de difusão e o teste e intrusão de água para filtros hidrofóbicos. Os testes de retenção de pressão, fluxo direto e queda de pressão são variações do teste de difusão. Os rigorosos requisitos da indústria farmacêutica determinam que o teste de integridade do filtro não destrutivo deve ser realizado em cada aplicação de esterilização.

Para poder usar um teste de integridade não destrutivo em processo, foram desenvolvidos testes físicos que se correlacionam com o teste de desafio bacteriano. Uma especificação para o teste físico se correlaciona diretamente com o teste de desafio bacteriano.

Uma vez que esta correlação seja estabelecida, é determinado que um cartucho que passa no teste físico é um filtro esterilizante integro.


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